Innovazione e coinvolgimento dei pazienti nei processi decisionali. Le sfide del sistema farmaceutico pubblico

(Articolo pubblicato su L’Economista, inserto economico de Il Riformista)

Il sistema farmaceutico pubblico garantito dal Servizio sanitario nazionale rappresenta un grande valore per il diritto alla salute delle comunità, si caratterizza per un alto tasso di innovazione tecnologica ed è uno straordinario volano per la crescita economica e sociale del Paese.

Ciò nonostante, nella prospettiva di chi ne ha bisogno per curarsi, se da una parte non c’è dubbio sul suo valore, dall’altro va detto che deve fare i conti con importanti sfide come, ad esempio, la necessità di ridurre i tempi di approvazione e rimborso dei farmaci, garantire maggiore equità di accesso alle cure tra Regioni, rendere disponibile a tutti l’innovazione terapeutica, che deve essere anche sostenibile, nonché garantire e valorizzare il coinvolgimento delle Associazioni dei pazienti nel processo decisionale.

A circa un anno dall’approvazione della Riforma dell’Aifa (DM 3/2024), stando a un recente monitoraggio della stessa agenzia, qualche parziale miglioramento sui tempi sembra esserci, anche se il lavoro da fare rimane ancora molto.

Se da una parte, infatti, la durata media delle procedure di ammissione alla rimborsabilità da parte del Ssn passa da circa 287 giorni nelle prime tre sedute (aprile-maggio 2024) della Commissione scientifica ed economica dell’Aifa ai 186 giorni delle ultime tre sedute (novembre 2024 – gennaio 2025), dall’altra va sottolineato come questa riduzione sembri apparentemente ancora non stabilizzata e come a queste tempistiche (ancora elevate) vadano aggiunti in media altri 60 giorni per la pubblicazione del provvedimento in Gazzetta Ufficiale e ulteriore tempo affinché alcune Regioni garantiscano ai pazienti l’effettivo accesso alle terapie.

In Italia, per far arrivare un farmaco nelle case delle persone c’è bisogno di un’approvazione da parte dell’Ema, di un’altra da parte dell’Aifa, di una terza da parte delle regioni e di ulteriori eventuali passaggi anche a livello di Asl. Nonostante l’Aifa fissi i livelli essenziali di assistenza farmaceutica che devono essere garantiti a tutti, accade che in diverse regioni ci siano commissioni regionali del farmaco e prontuari regionali vincolanti che ritardano l’accesso al farmaco o aumentano le disuguaglianze. E se il tavolo di coordinamento Aifa-regioni (istituito a gennaio 2025) può rappresentare un primo passo per una maggiore unitarietà del sistema, è evidente che l’assenza, all’interno del nuovo sistema nazionale di garanzia dei livelli essenziali di assistenza, di indicatori di performance delle regioni su aderenza terapeutica, tempi ed equità di accesso ai farmaci, rappresenta un elemento di debolezza su cui intervenire subito.

La legge di bilancio da una parte riconferma che i farmaci innovativi potranno contare su un fondo nazionale ad hoc, dall’altra prevede che eventuali avanzi di spesa confluiscano nel “calderone indistinto” del Ssn anziché essere riallocati sullo stesso fondo specifico per i farmaci innovativi, anche per far fronte a esigenze future di accesso. Tra le luci va sottolineato come la qualità di vita sia stata riconosciuta quale criterio per l’attribuzione dell’innovatività terapeutica, oltre al coinvolgimento delle associazioni dei pazienti nei processi decisionali, anche quelli relativi al farmaco. Un principio importante, che in attesa di essere declinato operativamente con futuri decreti, tenta con fatica di avvicinarsi al modello europeo dove, ad esempio, i rappresentanti dei pazienti sono membri del cda dell’Ema e concorrono anche alla nomina del suo direttore esecutivo.