Spazio europeo dei dati sanitari: Consiglio UE adotta il nuovo regolamento 

Oggi il Consiglio europeo ha adottato un nuovo regolamento che renderà più facile lo scambio e l’accesso ai dati sanitari a livello europeo, aprendo la strada alla sua entrata in vigore.

La trasformazione digitale dell’assistenza sanitaria in Europa e l’adozione dello Spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space, EHDS) segna un passo fondamentale in questo processo, consentendo ai cittadini europei di accedere ai propri dati sanitari ovunque nell’Unione, ribadendo la priorità annunciata dalla Presidenza polacca.

I Paesi dell’Unione europea sono chiamati a istituire un’autorità per la salute digitale per attuare le nuove disposizioni. Il regolamento, formalmente firmato dal Consiglio e dal Parlamento europeo, entrerà in vigore 20 giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il 3 maggio 2022 la Commissione europea ha pubblicato una proposta di regolamento per la creazione di uno Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS): il primo dei nove spazi comuni europei di dati specifici per settore e ambito definiti dalla Commissione nella comunicazione del 2020 “Una strategia europea per i dati”. Lo scorso 15 marzo, il Consiglio e il Parlamento europeo hanno raggiunto un accordo provvisorio sul regolamento.

L’obiettivo dell’EHDS, considerato un pilastro fondamentale dell’Unione europea della Salute, è quello di facilitare l’accesso e lo scambio transfrontaliero dei dati sanitari, sia per sostenere l’erogazione dell’assistenza sanitaria (“uso primario dei dati”) sia per informare la ricerca e la definizione delle politiche sanitarie (riutilizzo dei dati, detto anche “uso secondario dei dati”). 

Attualmente il livello di digitalizzazione dei dati sanitari nell’Unione europea varia in maniera consistente da Stato a Stato, rendendo più difficile la condivisione dei dati attraverso i confini dei Paesi membri. Il nuovo regolamento prevede che tutti i sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EHR) siano conformi alle specifiche del formato europeo, garantendo così l‘interoperabilità a livello europeo.

Il regolamento sullo Spazio europeo dei dati sanitari si propone dunque di migliorare l’accesso e il controllo da parte dei singoli cittadini ai propri dati sanitari elettronici, consentendo al contempo il riutilizzo di alcuni dati a fini di ricerca e innovazione, a beneficio dei pazienti europei. Inoltre questo migliorerà la qualità e l’efficienza dell’assistenza medica, garantendo al contempo che il sistema sanitario sia pronto per le sfide future.

L’EHDS fornirà inoltre a ricercatori e policy maker l’accesso a specifici tipi di dati sanitari anonimizzati e sicuri, consentendo loro di sfruttare il vasto potenziale offerto dalla condivisione di dati sanitari europei al fine della ricerca scientifica, sviluppo di migliori cure e assistenza ai pazienti.