Quello che l’importazione parallela di farmaci può fare per contrastare le carenze

Contrariamente alla tendenza positiva degli scorsi anni, perdura nella maggior parte dei paesi europei una carenza di farmaci. Carenza a cui si aggiunge, secondo Medicines for Europe, nel solo 2022 un aumento del 500% dei costi del trasporto, tra il 50% e il 160% della materia prima, tra il 20% e il 33% del packaging e dell’energia tra il 65% del gas e il 30% dell’elettricità. Le imprese hanno dovuto riadattare i processi di approvvigionamento e comprimere le marginalità industriali.

Il risultato è una carenza quasi strutturale di alcuni farmaci. Carenza peraltro in aumento, davanti a cui è necessario pensare a modi alternativi per colmare queste mancanze. Se finora, a fronte di una scarsità di medicinali si è spesso fatto ricorso alla sostituzione con farmaci equivalenti o alla preparazione di formulazioni galeniche, bisogna ricordare che c’è una terza via: quella dell’importazione parallela di farmaci.

Il mercato parallelo dei medicinali, nonostante in Italia abbia ancora delle dimensioni esigue, è stato adottato in modo più massiccio dai restanti paesi UE. A livello comunitario è regolato dall’articolo 343 del Trattato di Funzionamento dell’Unione, ossia il principio di libera circolazione delle merci, che si applica anche ai farmaci. E in particolare favorisce la pratica dell’arbitraggio in materia sanitaria, vale a dire l’acquisto di un bene – in questo caso un medicinale – su un mercato per rivenderlo su un altro ad un prezzo più basso, mantenendo gli stessi livelli di qualità e sicurezza. In Italia, complice anche la dimensione marginale che il mercato parallelo ha attualmente, la normativa presente necessita di essere adeguata ai migliori standard europei, fondamentali ad armonizzare nel complesso il settore della distribuzione parallela di medicinali, sia importazione sia esportazione. Si tratterebbe di un passo fondamentale per consentire di riconoscere pienamente i benefici apportati dall’intero comparto. 

GMM Farma è un’azienda attiva nel campo dell’importazione parallela di farmaci dal 2014. Sfruttando le differenze di prezzo tra i vari paesi dell’Unione Europea, l’azienda individua farmaci dello stesso marchio disponibili a costi diversi e li rende accessibili sul mercato nazionale a prezzi più convenienti.
Ne parliamo con l’AD Gian Maria Morra.

Importazione parallela di farmaci: come può contribuire a gestire la carenza di farmaci presente nel nostro paese e in Europa? 
L’importazione parallela è innanzitutto parte integrante della filiera farmaceutica. Nell’essere parte integrante è tuttavia una nicchia, perché ad oggi il fatturato della filiera è di 150 milioni di euro all’anno. Funzione dell’importazione è contribuire a rendere il mercato maggiormente dinamico, dando la possibilità di acquistare con differenze di prezzo lo stesso farmaco da paesi europei. Queste eterogeneità consentono di fatto una molteplice utilità, a beneficio dei cittadini, della distribuzione e dispensazione, nonché, non da ultimo, il Servizio sanitario nazionale. Ciascuno, grazie anche alla riduzione di prezzo di almeno il 7% rispetto al prezzo al pubblico del prodotto corrispondente che viene già commercializzato in Italia, può trarne un beneficio economico. Ne consegue che un incremento della quota di mercato dell’importazione parallela garantirebbe una maggiore sostenibilità, anche nel contribuire alla mitigazione degli stati di carenza dei medicinali.

Basti pensare che a livello europeo i benefici diretti e indiretti sono quantificabili in circa 3 miliardi di euro. In questo dato il contributo dell’Italia risulta purtroppo ancora marginale a causa della contenuta quota di mercato che oggi rappresenta il settore. Pertanto, attuare riforme mirate a incentivare l’importazione parallela consentirebbero di sfruttare il potenziale finora inespresso di questa attività professionale.

Negli ultimi due anni (2022 – 2024 ) sono state importate parallelamente oltre 35 milioni di confezioni di medicinali; tra questi farmaci, oltre 500.000 riguardavano medicinali che all’interno di questo arco temporale sono entrati in fase di carenza. GMM ne ha importate 100.000. 

Per fare questa operazione e quindi per partecipare concretamente alla gestione delle carenze abbiamo bisogno però di una gestione quotidiana dell’attività operativa un po’ più agevole. Le tempistiche per le dovute approvazioni, infatti, sono particolarmente lunghe: a fronte di un’autorizzazione per l’importazione che dovrebbe essere accettata in 45 giorni molto spesso finisce per essere approvata solo 4-5 mesi dopo, minando, quindi, la nostra capacità di intervenire sulla carenza. 

Alcuni detrattori del settore affermano, invece, che il parallel trade di medicinali crei le mancanze, cosa ne pensa?
Se noi generiamo carenze o indisponibilità negli altri Paesi? No, se il settore è pienamente regolato. Regole auspicate e per cui Affordable Medicines Italia, l’associazione che ho l’onore di presiedere, si adopera costantemente. Cioè se i Paesi in cui quei farmaci non sono oggetto di mancanze o di particolari legislazioni che ne vietano la vendita fuori dallo stato si possono liberamente esportare. Basti pensare che a livello nazionale, il 40,2% delle importazioni parallele proviene da Paesi ad alto reddito.

L’obiettivo dell’importazione parallela è rendere il mercato farmaceutico più elastico, competitivo flessibile e in grado di apportare benefici a tutta la filiera, grazie anche alla riduzione di prezzo di almeno il 7% rispetto al prezzo al pubblico del prodotto corrispondente che viene già commercializzato in Italia.  Siamo consapevoli di non essere la soluzione al problema della carenza, ma in questa situazione possiamo svolgere un ruolo, seppur lieve, comunque importante. Non amplifichiamo le carenze perché ci occupiamo di spostare farmaci da un mercato in cui c’è sovrabbondanza di quel medicinale ad un altro, in cui potrebbero esserci potenziali difficoltà di approvvigionamento dello stesso ed è proprio qui che vogliamo conferire un importante contributo al sistema.

Quindi da cosa dipendono le carenze?
Si tratta di carenze strutturali che riguardano tutta Europa, perché quando un determinato farmaco manca, manca per tutti, importatori in primis. Mentre nel momento in cui si importano farmaci carenti in Italia vuol dire che quello stesso farmaco è disponibile altrove ma non nel nostro Paese. Motivo per cui l’andamento delle carenze molto spesso non è lineare. Tuttavia succede che alcune carenze siano diventate strutturali a causa della mancanza interna alle aziende produttrici dei necessari principi attivi. In questo caso noi non possiamo fare nulla.